2019年7月13日-14日

《新药临床前研究与评价概论》教学大纲

 

课程简介：《新药临床前研究与评价概论》为药学专业的主干课程之一，本课程主要介绍新药研发过程中临床前药理学、毒理学研究与评价的目的、意义、研究内容与方法。教学目的是使学生通过本课程的学习，了解新药临床前研究与评价的过程，掌握药物药效学评价、药物作用机制研究以及药代动力学评价等的基本理论知识和技能，为新药研发、生产及应用等各个环节提供指导和参考。

 

大纲正文

第一部分   新药及新药研发                                      学时：2学时

基本要求：

1、掌握新药的分类及定义；

2、熟悉新药研发的过程及特点。

重点：新药的分类及定义

教学内容：

1. 新药的分类及定义；
2. 新药研发的过程及特点。

 

第二部分  新药临床前药效学研究                                 学时：3学时

基本要求：

1、掌握新药临床前药效学研究的主要内容；

2、了解新药临床前药效学研究的目的、意义及注意事项

重点：新药临床前药效学研究的主要内容

教学内容：

1. 临床前药效学评价的目的、意义；
2. 临床前药效学评价的主要内容；
3. 实验动物的选择；
4. 疾病模型的建立；
5. 药效学评价的检测指标及方法；
6. 药效学评价的实验设计；
7. 中药复方的临床前药效学评价。

 

第三部分 新药临床前药理作用机制研究                              学时：3学时

基本要求：

1. 熟悉新药临床前药理作用机制研究的方法思路；
2. 熟悉药理作用机制研究的具体实例；
3. 了解新药临床前药理作用机制研究的目的意义。

重点：新药临床前药理作用机制研究的方法思路

教学内容：

1. 新药临床前药理作用机制研究的目的意义；
2. 新药临床前药理作用机制研究具体实例——帕金森病的神经机制；
3. 新药临床前药理作用机制研究的方法思路。

 

第四部分 新药临床前药代动力学研究                               学时：2学时

基本要求：

1. 掌握临床前药代动力学的概念、研究目的及意义；
2. 熟悉临床前药代动力学的研究内容与方法。

重点：临床前药代动力学的概念、研究目的及意义

教学内容：

1. 临床前药代动力学的概念、研究目的及意义；
2. 临床前药代动力学研究内容：血药浓度-时间曲线、吸收、分布、代谢、排泄、血浆蛋白结合率等；
3. 临床前药代动力学研究思路与方法。

 

第五部分 新药临床前安全性评价                                   学时：2学时

基本要求：

1. 掌握新药临床前安全性评价的具体内容；
2. 了解新药临床前安全性评价的目的、意义及局限性；

重点：新药临床前安全性评价的具体内容

教学内容：

1. 新药临床前安全性评价的目的和意义；
2. 安全性评价内容：一般药理学、急性毒性评价、长期毒性评价、局部毒性试验、特殊毒性试验；
3. 新药临床前安全性评价的局限性。

 

 

                                     执笔人：詹淑玉